产业大事：含24株菌LBP进入二期临床

这是《肠道产业》第 407 篇文章

本周最产业，我们汇总了肠道产业领域的 6 条动态，推荐大家阅读：

Seed Health 旗下多菌株益生菌 DS-01 获得 INDKaleido Biosciences 宣布 KB295 临床试验正式启动Morphic Therapeutic 宣布 MORF-057 的 I 期临床试验正式启动予果生物完成 2.18 亿人民币 A 轮融资Arranta Bio 计划投资 1 亿美元建立 LBP 制造工厂口腔护理品牌 BURST 推出口腔益生菌新产品

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Seed Health旗下多菌株

益生菌DS-01获得IND

9 月 29 日，微生物科学公司 Seed Health 公司宣布旗下 DS-01（包括多种益生菌）获得 FDA 授权的 IND。该批准使得 Seed Health 公司可以启动一项 DS-01 的随机、三盲、安慰剂对照 II 期临床试验，以研究肠道菌群在肠易激综合症（IBS）中的作用和 DS-01 对肠道细胞和肠道菌群代谢物的影响。

DS-01 是一种广谱益生菌，具有 24 株不同的菌株，包括具有新颖机理数据的菌株，这些菌株已在多项随机、双盲、安慰剂对照的人类临床试验中进行了研究。

IBS 是全球最常见的胃肠道疾病之一，在美国，患病率大约在 10～15%。IBS 以慢性或反复出现的腹痛或不适为特征，伴有腹泻、腹胀和便秘等症状，并经常伴有社会心理困扰和生活质量的下降。

虽然 IBS 的某些方面，例如便秘，可以通过药理学来进行治疗，但是许多症状的治疗手段仅限于饮食和生活方式的建议。IBS 影响着数百万人的生活，为医疗保健带来了巨大的负担。

尽管 IBS 的治病原因尚不清楚，但最近的研究显示，IBS 与肠道免疫反应改变之间存在关联，尤其是与肠道菌群的失调有关。

Seed Health 公司计划开展的这项II期临床试验将由贝斯以色列女执事医学中心的胃肠病学家 Anthony Lembo 博士领导，将使用新颖的功能性生物标记物了解宿主菌群在 IBS 的作用，评估 DS-01 对 IBS 患者的肠道菌群的影响。

该试验已经开始招募患者，并将纳入 IBS 的多种亚型（包括 IBS-C 和 IBS-M）。该试验将通过全基因组测序、肠道菌群的代谢产物、每日腹痛情况、每日大便稠度、IBS 症状严重程度等指标来评估结果。

国际益生菌和益生元科学协会（ISAPP）前主席、联合国前联合国教科文组织主席、Seed Health 公司的首席科学官 Gregor Reid 博士对该临床试验的启动评论道：“接受 IND 是益生菌研究领域的一个令人振奋的进步。”

本节参考资料：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-authorizes-new-ind-to-evaluate-impact-of-multi-strain-probiotic-ds-01-on-gut-microbiota-of-patients-with-ibs-301139955.html

Arranta Bio计划投资1亿美元

建立LBP制造工厂

9 月 28 日，领先的微生物组合同制造组织（CDMO）Arranta Bio 宣布，其位于马萨诸塞州沃特顿市的 GMP 工厂已经就绪。

（编者注：合同制造组织，也称为合同开发和制造组织，是根据合同为制药业的其他公司提供服务的公司，提供从药物开发到药物制造的全面服务。这可以将业务的这些方面外包出去，使大型公司更专注于药物发现和药物营销。）

Arranta 计划在 2020 年投资超过 1 亿美元（约 6.79 亿人民币），建立先进的、可商用的制造工厂，为微生物组创新公司提供活体生物药（LBP）。而其位于沃特顿的工厂就是按照先进生物制品生产的最高规格进行设计的。

Arranta 公司的总裁兼首席执行官 Mark Bamforth 说：“我们感谢 Arranta 团队的所有成员以及我们的建筑合作伙伴 DC Beane and Associates Construction 公司（专门从事生命科学设施的建设和开发），还有众多支持 Arranta 并在疫情爆发期间依然积极工作的伙伴们。

这项非凡的成就将使 Arranta 能够为有需要的患者提供重要产品，并支持 200 多种新产品的开发、制造和运营工作。”

Arranta 还在积极扩大和提升其位于佛罗里达州盖恩斯维尔的早期临床供应设施的工艺开发和 GMP 生产能力。

当前大约有 200 家公司正在积极探索疾病与微生物组之间的联系，以识别生活在人体内部和表面的数百种细菌、真菌、原生动物和病毒，从而挖掘治疗靶标。

在过去的十年，微生物组行业对肠道菌群的组成和功能的科学认识迅速提高。Arranta 公司为能够满足这些创新公司的供应需求，成为领先的 CDMO 而感到自豪。

本节参考资料：https://www.prnewswire.com/news-releases/arranta-bio-announces-mechanical-completion-of-commercial-ready-capacity-for-advanced-biologics-301138714.html

Kaleido Biosciences宣布

KB295临床试验正式启动

9 月 29 日，Kaleido Biosciences 公司（NASDQ：KLDO）宣布第一位患者已经开始进行其微生物组代谢疗法（MMT）候选药物 KB295 的临床试验。KB295 用于治疗轻至中度溃疡性结肠炎（UC）。

Kaleido 公司的首席医学馆兼研发部负责人 Katharine Knobil 博士说：“肠道微生物组的改变在 UC 的发展中起着重要作用。我们对患者样本的研究表明，KB295 可以减少促炎微生物，并增强肠道微生物组中有益代谢物的产生，而这可能会影响 UC 的进程。

我们期待在这项临床研究中评估 KB295 对 UC 的治疗潜力，并有望在 2021 年中旬获得该研究的主要数据。“

UC 是一种炎症性肠病，可引起让人虚弱的症状，包括腹痛、腹泻等。有证据表明，UC 的特征之一是肠道微生物组的显著变化，包括炎性细菌的增加和多样性的降低，这些干扰了宿主的正常免疫反应。

在体外研究中，KB295 已经被证明具有增加短链脂肪酸的潜力和抑制炎性细菌（如肠杆菌科）生长的能力。

爱尔兰 APC 微生物组首席研究员 Ted Dinan 博士说：“有越来越多的证据支持通过干预微生物组来解决诸如UC之类的炎症性疾病的可能，我们认为 KB295 在 UC 治疗中具有广阔的前景，因为它具有针对微生物组代谢和功能的独特机制。”

这项非 IND/CTA 开放标签的单臂临床研究预计将招募约 30 例轻度至中度 UC 患者。患者将连续 8 周接受每天 2 次的 KB295 治疗，然后进入 1 个月的随访期，以评估 KB295 的安全性、耐受性以及治疗效果。

本节参考资料：https://www.globenewswire.com/news-release/2020/09/29/2100488/0/en/Kaleido-Biosciences-Announces-First-Patient-Dosed-in-Clinical-Study-of-Microbiome-Metabolic-Therapy-KB295-in-Patients-with-Mild-to-Moderate-Ulcerative-Colitis.html

Morphic Therapeutic宣布

MORF-057的I期临床试验正式启动

生物制药公司 Morphic Therapeutic（NASDAQ：MORF）是一家开发用于治疗严重慢性疾病的新一代口服整合素疗法的生物制药公司。9 月 23 日，该公司宣布，第一批健康志愿者已在 I 期临床试验中收到候选药物 MORF-057。

MORF-057 是一种用于治疗炎症性肠病（IBD）的口服小分子抑制剂，针对患者的整合素 α4β7。初步计划的重点是溃疡性结肠炎（UC）。

MORF-057 被设计用于阻断淋巴细胞表面的 α4β7 与粘膜内皮细胞上的 MAdCAM-1 配体之间的相互作用，从而显著减少淋巴细胞从血液流向肠粘膜组织的迁移，减少与 IBD 相关的炎症反应。

临床 I 期试验旨在评估 MORF-057 的安全性、药代动力学特征，以及药效学信号。I 期临床试验每天给药 2 次，分为 3 个部分进行，招募了超过 75 位健康志愿者：

I 期临床试验的第一部分将评估 MORF-057 的单次递增剂量效果，设立了超过 5 个不同剂量的实验组，纳入 40 名以上志愿者；试验的第二部分将评估 MORF-057 多次递增剂量效应，纳入 24 名及以上志愿者；第三部分将评估饮食对 MORF-057 药代动力学效应的影响，2 组 6 名受试者将在进食和禁食状态下接受 MORF-057。

Morphic Therapeutic 公司的首席医疗官 Peter Linde 博士说：“Morphic 通过 MinT 平台设计了 MORF-057 药物，这是一个独特的平台，能够发现口服整合素药物。MORF-057 临床试验的开始标志着我们在这一方向上迈出了重要的一步。我们希望能够在明年上半年的一个大型医学会议上展示这些数据。”

本节参考链接：https://www.globenewswire.com/news-release/2020/09/23/2097841/0/en/Morphic-Therapeutic-Announces-First-Healthy-Volunteers-Dosed-in-Phase-1-Clinical-Trial-of-MORF-057.html

予果生物完成2.18亿人民币A轮融资

近日，予果生物科技有限公司（简称“予果生物”）宣布完成 A 轮融资，总额达到 2.18 亿人民币，是目前行业内融资规模最大、到账金额最高的融资。本轮融资由龙磐投资和创新工场共同领投，辰德资本加入跟投，老股东北极光创投继续跟投。融资资金将用于公司未来 1 年的核心产品商业化和技术升级。

本次融资是予果生物今年公开的第三次融资，前两次分别在今年的 2 月和 6 月。

予果生物成立于 2017 年初，专注基于核酸检测技术的病原感染诊断，致力于将基因测序、大数据分析、人工智能等前沿技术应用在临床医疗，帮助临床医生提升对未知病原的诊断能力，从而快速、精准地进行医学干预。

予果生物创始人夏涵表示：“这轮融资我们选择合作的投资机构均为顶级风投，它们有三个共同点：

其一、四家机构都擅长早期投资，mNGS 行业的公司尚处于早期培育阶段，机构的风格高度匹配行业的发展阶段；

其二、四家机构都在 NGS 行业有深度布局，对行业理解深刻，特别在病原 mNGS 行业加大布局力度；

其三、四家机构资源丰富，尤其在 IVD 资质和人工智能方向，我们看重他们后续对企业的持续大力支持。”

本节资料来源：https://mp.weixin.qq.com/s/awK6hcDnJ1lFcEGDlqA9MA

口腔护理品牌BURST

推出口腔益生菌新产品

9 月 28 日，BURST 口腔护理公司发布了其最新高端产品——Oral Probiotics，旨在帮助消费者实现最佳口腔健康。

口腔中拥有 600 多种细菌，它们对维持口腔微生物组的平衡至关重要。据 BURST 的说法，其最新产品 Oral Probiotics 可以让更多的有益细菌在口腔中定植，以抵抗感染，解决牙龈问题，预防蛀牙，还可以改善整体健康状况，增强机体对呼吸系统疾病的免疫力。

BURST 的这款新产品是有益细菌的混合物，包括经过临床研究验证的 BLIS K-12 和 BLIS M-18。

BURST 公司的卫生学家 Charlotte Stirk 表示：“BLIS K-12 和 BLIS M-18 是口腔护理的巅峰之作，是临床上广泛研究的 2 种益生菌菌株。

M-18 能破坏生物膜并可阻止变形链球菌（Streptococcus mutans）的发育，这意味着降低了蛀牙的发生可能。K-12 已被证明可以减少口臭的产生。一项研究表明服用 K-12 菌株 3 天，即可有效缓解口臭。”

Oral Probiotics 产品由 100%天然成分制成，不含糖，不添加转基因成分。每片含有 60 亿菌落形成单位（CFU），且具有薄荷味。

该产品使用说明建议消费者在进行日常口腔护理后于晚上进行服用，并使其完全溶解在口腔中，以达到最佳效果。而且服用后至少 30 分钟以内要避免进食或饮水。

Charlotte Stirk 解释道：“请记住，Oral Probiotics 需要在口腔中繁殖和定植，因此要让它们慢慢溶解而不是被吞咽。虽然有些人立即见效，但是大部分人可能会在 4~6 周开始发生改变。”

本节参考资料：https://www.prnewswire.com/news-releases/burst-oral-care-launches-new-oral-probiotics-301138561.html

作者｜617

编辑｜笑咲

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